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          86-020-34351990

          86-020-34241702

          (護理膏)86-020-34369704


          公司簡介

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          地紅霉素腸溶膠囊

          功能主治:適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染:慢性支氣管炎急性發作;由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。

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          地紅霉素腸溶膠囊
          • 地紅霉素腸溶膠囊
          • 詳細信息
          • 藥品通用名稱:地紅霉素腸溶膠囊

            規格:250mg*6粒/盒

            功能主治:適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染:慢性支氣管炎急性發作;由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎:由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。

            基本屬性:處方藥 中成藥 基本藥物 國產

             

            地紅霉素腸溶膠囊(奇運) 說明書

            請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

            【藥品名稱】地紅霉素腸溶膠囊

             

            【商品名】奇立妥

             

            【英文名】Dirithromycin Enteric-Coated Capsules

             

            【漢語拼音】Dihongmeisu changrong jiaonang

             

            【主要成分】

            本品主要成份為地紅霉素,其化學名稱為:{(9S)9-脫氧代-11-脫氧-9,11-[亞氨(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)乙叉]氧}紅霉素。

             

            【化學結構式】


             

            【分子式】C42H78N2014

             

            【分子量】835.09

             

            【性狀】本品為腸溶膠囊,內容物為白色或類白色粉末。

             

            【藥理毒理】

                     藥理作用 地紅霉素為大環內酯類抗菌素,為紅霉胺的前體藥物,其作用機理是通過與敏感生物的50S核糖體亞基結合,從而抑制蛋白質的合成。 動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物有活性: 需氧革蘭陽性微生物:金黃色葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感的菌)、肺炎鏈球菌、化膿鏈球菌。 需氧革蘭陰性微生物:流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌。 其它微生物:肺炎支原體。 體外試驗表明(其臨床意義尚不完全清楚):本品對產單核細胞李斯特菌;葡萄球菌(C、F、G組);百日咳鮑特菌;痤瘡丙酸桿菌等有活性。 對其它大環內酯抗生素耐藥的細菌對本品也耐藥。 毒理研究 遺傳毒性:標準組合的遺傳毒性試驗結果表明,本品未見致突變作用。 生殖毒性:大鼠和家兔分別給予本品的劑量達臨床最大推薦劑量的21和4倍(以體表面積計)時,對動物的生育力和胎兒均無損害。CD-1小鼠給藥劑量達1000mg/kg時(以體表面積計,為人用最大推薦劑量的8倍),出現胎兒體重降低、骨化不全-發育延遲。大鼠在交配前2周、整個交配期和整個妊娠期給予本品劑量達1000mg/kg時,也可見骨化程度的降低。目前尚無在孕婦上進行充分和嚴格對照的研究,所以孕婦的使用,應權衡利弊后再決定。 尚不清楚本品是否經人乳分泌,但是本品可分泌于嚙齒類動物的母乳中,而且其它大環內酯類的抗生素也可在人乳中分泌,因此哺乳期的婦女應慎用。 致癌性:尚無動物終身給予本品對致癌潛在性的研究結果。

             

            【藥代動力學】

                  據文獻報道: 吸收:口服后本品被迅速吸收,通過非酶水解轉化成生物活性物質紅霉胺,其絕對生物利用度約10%。 健康志愿者(19-59歲,單劑量:500mg;多劑量:500mg/日,10天)藥代動力學參數如下:


            藥代動力學參數(n=10)

            均值(標準差)

            1天

            10天

            Cmax(μg/ml)

            0.3(0.2)

            0.4(0.2)

            Tmax(h)

            3.9(0.9)

            4.1(1.3)

            AUCo-24h(μgh/ml)

            0.9(0.7)

            1.8(1.1)


            分布:紅霉胺迅速、廣泛分布到組織中,其細胞內濃度高于組織濃度,而組織濃度又明顯高于血漿濃度。其蛋白結合率為15-30%,平均表觀分布體積(VDSS)為800L(540-1041L)。 紅霉胺的穩態組織濃度(500mg/次,一日一次)


                     組織

                 時間

                                (h)

                  平均組織濃

              (μg/g或μg/107)

                                平均血漿濃度

                                (μg/ml)

                             組織/血漿

                     扁桃體

               14

             3.47

                                0.17

                                20.4

                    健康肺

               12

                                3.79

                                0.13

                                29.2

                    感染肺

               12

                                3.85

                                0.13

                                29.6

             感染支氣管分泌物

               48

                                2.15

                                0.31

                                6.9

             感染支氣管粘膜

                12

                                1.70

                                0.13

                                13.1

                                 

                  48

                                2.59

                                0.31

                                8.4

                                 

                   72

                                1.74

                                0.33

                                5.3

              肺泡巨噬細胞

                   5

                                0.37

                                0.35

                                1.1


            代謝和排泄:紅霉胺幾乎不經肝臟代謝,只從膽汁中消除。81-97%的藥物由此途經消除,約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者,其平均血漿半衰期約8小時(2-36小時),平均消除半衰其約44小時(16-65小時),平均表觀消除率約23L/h(20-32L/h)。 食物的影響:本品可與食物同服或飯后1小時內服用。研究表明飯后服用本品,其吸收略有下降,而飯前1小時服用,其Cmax下降33%,AUC下降31%。食物中脂肪的高低對生物利用度幾乎沒有影響。

             

            【適應癥】

            適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染: 慢性支氣管炎急性發作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。 急性支氣管炎:由卡他莫拉菌,肺炎鏈球菌引起。 社區獲得性肺炎:由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。 咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。 單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。 注:青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥,一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效,并能根除;對預防風濕熱的療效尚無報道。

             

            【用法用量】

            本品應與食物同服或飯后一小時內服用,不得去除囊殼、壓碎、咀嚼。 地紅霉素用法用量表


              感染(輕、中度)

             劑量

                  服藥次數

                                療程(天)

            慢性支氣管炎急性發作

                                500mg

                     一天一次

                                5-7

               急性支氣管炎

                                500mg

                  一天一次

              7

              社區獲得性肺炎

                                500mg

                 一天一次

                                14

              咽炎和扁桃體炎

                                500mg

                   一天一次

                                10

             單純性皮膚和軟組織感染

                                500mg

                  一天一次

                                5-7


            【不良反應】

            3299例患者口服本藥(500mg/天)7-14天,沒有發現與毒性有關的死亡或致殘。87例患者(2.6%)因不良反應終止用藥,其中35例(40%)是因惡心和腹痛終止用藥。 



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